La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó, el 19 de noviembre de 2022, el uso de emergencia en México de los biológicos cubanos Soberana 02 y Soberana Plus contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad Covid-19), desarrolladas por el Instituto Finlay de Vacunas.
A través de un comunicado, el órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud (SSa) del Gobierno Federal, indicó que “dictaminó procedente la autorización para uso de emergencia de la vacuna para adultos Soberana y Soberana PL”.
Ello “con las denominaciones distintivas: proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD) conjugado a toxoide tetánico; y proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD)”.
“Las autorizaciones que emite esta comisión forman parte de la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, que permite revisar y dar acceso al mayor número de insumos para la salud, siempre y cuando se compruebe la calidad, seguridad y eficacia del producto”, señaló la Cofepris, en el comunicado.
La Comisión detalló que como Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), sus decisiones son reconocidas por diversos países de América, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones.
Asimismo, al ser integrante de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglés, todas las decisiones de la Cofepris son tomadas con base en la evidencia técnico-científica presentada.
El biológico cubano recibió opinión favorable del Comité Nacional de Ciencia y Tecnología e Innovación en Salud, del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt), en un dictamen celebrado el 26 de noviembre de 2021. Posteriormente, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionó el 9 de septiembre del 2022, sobre el uso de dicha vacuna, la cual recibió una opinión técnica favorable por parte de los expertos.
Después de integrar la opinión del CMN e ingresar la solicitud de autorización para uso de emergencia ante la Cofepris, personal especializado en vacunas analizó los expedientes, certificando que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado.
Según lo informó la organización estatal cubana de biotecnología BioCubaFarma, citada por el sitio web Campus Virtual de Salud Pública, de la OPS, la combinación de dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y una del Soberana Plus, en el esquema de 0-28-56 días, tiene una eficacia de 91.2 por ciento, con lo cual supera los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para que un candidato vacunal contra la Covid-19 se convierta en vacuna, que es del 50 por ciento.